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ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义

ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义

发布日期:2017-12-27 作者: 点击:

认证意义

 

       提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

 

       提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

 

       有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

 

       有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

 

       通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

 

       提高员工的责任感,积极性和奉献精神。    

 

       折叠编辑本段发展简介

 

       随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001 2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001 1994标准的要求。ISO 9001 2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485 2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。

 

       折叠编辑本段认证介绍

 

       医用无纺布介绍

 

       无纺布(又称不织布)是采用聚丙烯(pp材质,英文名为Non Woven)粒料为原料,经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。因具有布的外观和某些性能而称其为布。但它们是由包括化学纤维和植物纤维等在以水或空气作为悬浮介质的条件下在湿法或干法抄纸机上制成,虽为布而不经纺织故称其为无纺布。

 

       医用无纺布产品是利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用纺织品。包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、实验服,护士帽、手术帽、医生帽、手术包、产妇包、急救包、尿布、枕套、床单、被套、鞋套等一次性医用耗材系列。与传统的纯棉机织医用纺织品相比,医用非织造织物具有对细菌、尘埃过滤性高、手术感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合等特点。医用非织造产品作为用即弃的一次性用品,不仅使用便利,安全卫生,还能有效地防止细菌感染和医原性交叉感染。

 

        医用无纺布分类

 

        医用无纺布属于医疗器械,按照医疗器械指令MDD93/42/EEC,医用无纺布大多属于I类医疗器械。

 

        医用无纺布CE认证参考标准

 

        MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive

 

        EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices(医疗装置的生物学评定)

 

        EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices(医疗器械标签用图形符号)

 

        EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices(医疗装置.医疗装置风险管理的应用)

 

        EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices(厂商提供的医疗设备信息)

 

        认证模式和技术文件清单

 

        附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)

 

       该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关的性质和危险,制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新,以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后,有义务立即通知主管当局:

 

       —由于器械故障或特性或性能降低,以及标签或使用不当,而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损;

 

       —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因,导致制造商因上述的原因,系统收回该类器械。

 

       最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序,该模式要求的技术文件清单如下:

 

       制造厂家及产品简介

 

       基本要求检查表

 

       风险分析

 

       产品的全面描述

 

       测试报告,适当时,产品相关的临床数据

 

       适用的标准清单

 

       产品标签和包装要求

 

       产品说明书

 

       EC符合性声明


本文网址:http://www.zrxqd.com/news/377.html

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