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ISO13485

  • ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证介绍

    一、发展历程由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求
    发布时间：2020-04-17   点击次数：35

  • 越来越多公共医疗机构获得新版质量管理体系 ISO13485：2016的支持

    世界上所有的病人在去看病时都应该得到安全有效的护理。全球数以万计的医疗器械制造商的共同责任便是照顾70亿患者。从用改变基因的设备治疗癌症到根管填充的一切设备，它们都在生命健康安全中发挥关键作用。自1996年以来，医疗器械监管部门和工业界一直
    发布时间：2018-04-09   点击次数：55

  • ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

    《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读一、概述　　1.ISO13485标准的简要回顾　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》
    发布时间：2018-04-09   点击次数：73

  • 医疗器械企业如何更好地将ISO13485与ISO9001融合应用

    内容提要：在准确理解标准及其变化内涵的基础上，对比新旧标准的变化，评审原有质量管理体系与ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的差距，全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合，对于医疗
    发布时间：2018-04-09   点击次数：66

  • 医疗器械质量管理体系认证证书样本

    发布时间：2018-01-11   点击次数：77

  • ISO13485医疗器械质量管理体系

    ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，
    发布时间：2017-12-27   点击次数：286

  • ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程

    认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下初次认证
    发布时间：2017-12-27   点击次数：158

  • ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义

    认证意义提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的
    发布时间：2017-12-27   点击次数：205

  • 医疗器械质量管理体系新标准的变化

    主要特点折叠标准名称ISO13485，2003标准（
    发布时间：2017-12-27   点击次数：82
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