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越来越多公共医疗机构获得新版质量管理体系 ISO13485:2016的支持

2018-04-09 15:30:40

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世界上所有的病人在去看病时都应该得到安全有效的护理。全球数以万计的医疗器械制造商的共同责任便是照顾70亿患者。从用改变基因的设备治疗癌症到根管填充的一切设备,它们都在生命健康安全中发挥关键作用。

1996年以来,医疗器械监管部门和工业界一直在努力和完善质量体系标准ISO 13485。每次修订的目的是改善全球的医疗保健。二十年后,更多的国家采用这一标准进行监管。甚至还有一个医疗器械监管机构创建的“Playbook”主张在制定监管体系时使用13485

ISO 134852016被重新设计,以进一步规避与医疗器械相关的更具体的风险,如医疗器械使用错误、软件问题以及对供应链的关注。事实上,较新的版本已经扩大,使整个供应链都包括在内。国际认可论坛MD92017被重新设计以适应扩大的范围。越来越多的监管机构要求供应商获得ISO 13485证书。

国际认可论坛通过亚洲协调工作组一直在与医疗器械监管机构合作,该工作组要求国际认可论坛帮助解决医疗器械分销商带来的某些风险。在大多数国家进口的90-98%的医疗器械中,均是通过分销商进入市场的。亚洲协调工作组目前包括来自非洲、亚洲、拉丁美洲和中东的30个国家,撰写了指导,允许使用ISO 13485来管理有关医疗器械的良好分销做法。新加坡有800多家医疗器械经销商使用国际认可论坛支持的ISO 13485证书来帮助监管机构对供应链实施监控。

公司主要认证ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系、GB/T28001/ISO45001 职业健康安全管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO27000信息安全管理体系。身为青岛本地认证公司,我们的业务覆盖整个山东地域,包括:青岛ISO9001认证青岛ISO认证青岛ISO9000认证潍坊ISO9001认证,潍城ISO认证,寒亭ISO认证,坊子ISO认证,奎文ISO认证,青州ISO认证,诸城ISO认证,寿光ISO认证,安丘ISO认证,高密ISO认证,昌邑ISO认证,临朐ISO认证,昌乐ISO认证,东营ISO认证,河口ISO认证,垦利ISO认证,利津ISO认证,广饶 ISO认证,淄博ISO认证,淄川ISO认证,张店ISO认证,博山ISO认证,临淄ISO认证,周村ISO认证,桓台ISO认证,高青ISO认证,沂源 ISO认证,威海ISO认证,薛城ISO认证,峄城ISO认证,台儿庄ISO认证,山亭ISO认证,滕州ISO认证,德州ISO认证,芝罘ISO认证,福山ISO认证,牟平ISO认证,莱山ISO认证,龙口ISO认证,莱阳ISO认证,莱州ISO认证,蓬莱ISO认证,招远ISO认证,栖霞ISO认证,海阳ISO认证,长岛ISO认证 ,济宁ISO认证,市中ISO认证,任城ISO认证,曲阜ISO认证,兖州ISO认证,邹城ISO认证,微山ISO认证,鱼台ISO认证,金乡ISO认证,嘉祥ISO认证,汶上ISO认证,泗水ISO认证,梁山ISO认证 ,泰安ISO认证,泰山ISO认证,岱岳ISO认证,新泰ISO认证,肥城ISO认证,宁阳ISO认证,东平ISO认证 ,环翠ISO认证,荣成ISO认证,乳山ISO认证 ,日照ISO认证,东港区ISO认证,岚山区ISO认证,莒县ISO认证,五莲县ISO认证,日照经济开发区ISO认证,山海天旅游度假区ISO认证,费县ISO认证,枣庄ISO认证,邹平ISO认证,烟台ISO认证,蓬莱ISO认证,济南ISO认证,泰安ISO认证,莱州ISO认证,文登ISO认证,平度ISO认证,莱西ISO认证,胶州ISO认证,城阳ISO认证,即墨ISO证,以上认证,如您有需求可随时与我们联系。

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