ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证介绍

2020-04-17 00:00:00

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一、发展历程

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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二、适用范围及存在问题

适用范围：

医疗器械质量管理体系运行时间不少于3个月的医疗器械生产、经营企业。

企业在经营过程中时常存在的问题：

1.如何确保医疗器械的安全有效？

2.出口企业如何避免技术壁垒？

3.如何深化医疗器械监督管理？

4.公司没有人了解ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系，如何建立体系？

5.怎样加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全？

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三、标准主要内容

ISO 13485医疗器械质量管理体系的标准导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

标准对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商、运输服务、灭菌服务、安装和维护服务、软硬件以及零部件等供应商。允许组织对第6、7或8章的部分条款采取不适用处理，迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。

ISO 13485医疗器械质量管理体系明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制、医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

ISO 13485医疗器械质量管理体系全文提到“法规”有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，同时，标准协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。

四、认证受益

通过ZRX提供的医疗器械质量管理体系认证，在证明组织内部运行了有效的医疗器械质量管理体系的同时，还可以帮助组织：

1、加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；

2、为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

联系人：王老师张老师

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